Μιχαήλ Π. Μίγκος, MD, MSc, PhD
Ρευματολόγος
Στις αυτοάνοσες ή αυτοφλεγμονώδεις παθήσεις όπως είναι οι παθήσεις του μυοσκελετικού, του εντέρου, του δέρματος κ.α. τα τελευταία χρόνια έχουν γίνει σημαντικά βήματα στην αντιμετώπιση τους, αλλάζοντας την πορεία των νοσημάτων, μετατρέποντας τα σε χρόνια νοσήματα τα οποία ελέγχονται σε σημαντικό βαθμό, μειώνοντας δραματικά τις ανάπηριες αυτων των ασθενών. Μία τέτοια κατηγορία φαρμάκων είναι τα βιολογικά φάρμακα-παράγοντες.
Τα βιολογικά φάρμακα είναι ουσίες οι οποίες δεν παρασκευάζονται χημικά αλλά παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς όπως μικρόβια, κύτταρα κ.α σε ειδικές συνθήκες. Τα φάρμακα αυτά ως προιόντα επίπονων μελετών αλλά και μεγάλης οικονομικής δαπάνης, για την ανάπτυξη και την παραγωγή τους, είναι φάρμακα υψηλού κόστους.
Σε περιόδους οικονομικής ύφεσης βασική προτεραιότητα από όλα τα κράτη είναι ο περιορισμός της φαρμακευτικής δαπάνης από την μία και από την άλλη η πρόσβαση στα νέα φάρμακα όλων των ασθενών που τα έχουν ανάγκη. Σημαντική βοήθεια στην λύση της παραπάνω εξίσωσης δίνουν τα βιο-ομοειδή φάρμακα.
Το Βιο –ομοειδες είναι φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και ονομάζονται φάρμακα αναφοράς, καθώς είναι προϊόντα βιολογικής προέλευσης, παρασκευάζονται δηλαδή, όπως και τα βιολογικά. Η πολυπλοκότητα των βιολογικών παραγόντων, για τη σύνθεση των οποίων απαιτείται μια διαδικασία με χιλιάδες βήματα, μεταφράζεται στο ότι είναι αδύνατο να συντεθεί ένα ταυτόσημο αντίγραφο ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου και μπορεί να προκύπτουν μικρές διαφορές, που είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η χρήση και η διάθεση των φαρμακών αυτων ελέγχεται αυστηρά καθώς οι οργανισμοί υγείας όπως ο ΠΟΥ, το FDA και ο ΕΜΑ διασφαλίζουν ότι τα βιο-ομοειδή είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:
- Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα
- Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
- Ελέγχουν την ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγή τους
Σε σύγκριση με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, τα βιο-ομοειδή έχουν τα ίδια οφέλη και τους ίδιους κινδύνους αφού
- Κατασκευάζονται με τους ίδιους τύπους φυσικών πηγών
- Χορηγούνται με τον ίδιο τρόπο
- Παρέχουνται ίδια οφέλη θεραπείας
- Έχουν τις ίδιες πιθανές παρενέργειες
- Έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα
Υπάρχει όμως μία σημαντική διαφορά τα βιο-ομοειδή κοστίζουν σημαντικά λιγότερο, γεγονός που επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με τα απαραίτητα φάρμακα. Με τα βιο-ομοειδή, αυξάνει η προσβασιμότητα του ασθενούς στο φάρμακο, όχι μόνο σε αυτά με το χαμηλότερο κόστος, αλλά και από την συνολική οικονομία που επιτυγχάνεται και στο καινοτόμο, που θεραπεύει παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος.
Συχνά οι ασθενείες μου ρωτάνε:
- Τα βιο-ομοειδή είναι γενόσημα φάρμακα;
Τα γενόσημα φάρμακα συντίθενται με απλή χημική μέθοδο, είναι δηλαδή χημικά προϊόντα, και θεωρούνται πανομοιότυπα δηλαδή ακριβή αντίγραφα των φαρμάκων αναφοράς τους. Έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια. Τα Τα βιο-ομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα (η δραστική τους ουσία παράγεται από ζώντες οργανισμούς) που σχεδιάζονται ώστε να είναι παρεμφερή με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα καθώς η περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την ακριβή αντιγραφή τους. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη έγκριση χορήγησης των βιο-ομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μικρές διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
- Είναι ασφαλές να αλλάξω σε βιο-ομοειδές εάν ξεκίνησα τη θεραπεία με τον βιολογικό παράγοντα αναφοράς;
Γενικά, τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία με το βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις.
Θα πρέπει όμως να τονισθεί ότι ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία για οικονομικούς και μόνο λόγους.
- Πώς θα ξέρω αν λαμβάνω βιο-ομοειδές για τη θεραπεία μου;
Ο θεράπων γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει για τα φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει .
Σε κάθε περίπτωση η επιλογή της θεραπείας θα πρέπει να γίνετε μετά απο ενημέρωση και συζητηση με το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Η ενημέρωση του κοινού γίνεται με την ευγενική υποστήριξη της εταιρείας Viatris.
Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν τη συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας.
